Une traduction experte pour vos études cliniques
Les études cliniques jouent un rôle essentiel dans le développement de nouveaux traitements, la validation de dispositifs médicaux et l’évaluation de protocoles thérapeutiques.
Qu’il s’agisse d’essais sponsorisés par des laboratoires pharmaceutiques, de recherches académiques menées par des institutions comme l’Université libre de Bruxelles (ULB) ou l’Université de Liège (ULg), ou encore de publications dans des revues médicales telles que The Lancet, New England Journal of Medicine (NEJM) ou BMJ (British Medical Journal), chaque étude doit être traduite avec une exactitude absolue.
Une erreur ou une mauvaise interprétation dans la traduction d’un rapport clinique peut avoir des conséquences graves : rejet d’une soumission réglementaire, retard dans l’approbation d’un médicament ou incompréhension des résultats par les comités d’éthique.
C’est pourquoi BeTranslated propose un service de traduction spécialisé en études cliniques, assurant une parfaite conformité avec les exigences des autorités de santé et des normes internationales.
Une expertise linguistique et scientifique
Traduire des études cliniques exige bien plus qu’une simple maîtrise linguistique.
Nos traducteurs sont des experts du secteur médical, ayant une formation scientifique avancée et une expérience éprouvée dans la traduction de documents liés à la recherche clinique.
Nos atouts :
✅ Des traducteurs spécialisés, issus du domaine médical et pharmaceutique
✅ Une connaissance approfondie des réglementations, comme celles de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA)
✅ Une conformité aux normes ICH-GCP (Good Clinical Practice) et aux directives de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)
✅ Une rigueur terminologique, grâce à l’utilisation de glossaires médicaux de référence (MeSH, MedDRA, WHO Drug Dictionary)
Nos linguistes sont formés aux terminologies spécifiques des essais cliniques et s’assurent que chaque traduction respecte les standards scientifiques attendus par les autorités de régulation et les comités d’éthique.
Types de documents traduits
La traduction d’études cliniques couvre une large gamme de documents critiques :
- Protocoles d’essais cliniques, soumis aux agences réglementaires
- Consentements éclairés, pour garantir une compréhension optimale des patients
- Rapports d’étude clinique (CSR – Clinical Study Report), exigés par l’EMA et la FDA
- Dossiers de soumission réglementaire, tels que les Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
- Publications scientifiques, destinées à des revues médicales comme JAMA (Journal of the American Medical Association) et Nature Medicine
- Brochures pour investigateurs (IB), essentielles pour les études multicentriques
- Manuels d’utilisation de dispositifs médicaux, selon les exigences de la directive européenne MDR
- Données de pharmacovigilance, incluant les effets indésirables
Nous adaptons nos traductions aux exigences spécifiques de chaque pays afin de garantir une soumission fluide aux instances réglementaires comme l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en Belgique ou l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France.
Un processus de traduction rigoureux
La traduction des études cliniques suit un processus méthodique qui garantit l’exactitude et la conformité des documents :
- Analyse du projet : évaluation des spécificités scientifiques et réglementaires
- Sélection d’un traducteur expert, ayant une formation en sciences médicales ou pharmaceutiques
- Traduction conforme aux terminologies officielles et aux exigences des revues médicales
- Révision par un second expert pour assurer la cohérence et l’exactitude des données
- Validation finale avec contrôle qualité et formatage selon les normes de publication ou soumission
Ce double contrôle garantit une précision maximale et réduit tout risque de rejet par les agences de régulation.
Multilinguisme et globalisation des essais cliniques
Les essais cliniques sont de plus en plus internationaux, nécessitant des traductions adaptées aux différentes réglementations locales.
BeTranslated offre ses services dans plus de 50 langues, couvrant notamment :
- Anglais, la langue principale des études cliniques
- Français, néerlandais, allemand, langues officielles en Belgique et en Europe
- Espagnol, italien, portugais, pour les essais menés en Amérique latine et en Méditerranée
- Chinois, japonais, coréen, pour les soumissions en Asie
- Russe, polonais, tchèque, pour les études cliniques menées en Europe de l’Est
Grâce à notre expertise linguistique et scientifique, nous aidons les entreprises du secteur pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux à accélérer leurs procédures de validation et à diffuser leurs résultats à l’échelle mondiale.
Une agence de traduction spécialisée en recherche clinique
BeTranslated est le partenaire privilégié des :
🏥 Hôpitaux et centres de recherche (CHU de Liège, Institut Jules Bordet, UZ Leuven)
💊 Laboratoires pharmaceutiques (Pfizer, GSK, UCB Pharma)
📑 Comités de publication scientifique et éditeurs de revues médicales
📡 Startups en biotechnologie et fabricants de dispositifs médicaux
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