La traduction d’essais médicaux, un enjeu stratégique pour la recherche et la santé
Les essais médicaux sont au cœur de l’innovation thérapeutique et du développement de nouveaux traitements.
Ils permettent d’évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des protocoles de soins avant leur mise sur le marché.
Pour être valides à l’international et répondre aux exigences des organismes de régulation comme l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) ou encore l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), ces essais doivent être traduits avec une précision absolue.
Une erreur dans la traduction d’un rapport d’essai clinique, d’un protocole ou d’un formulaire de consentement éclairé peut compromettre l’approbation d’un traitement et ralentir son autorisation par des instances comme l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en Belgique.
C’est pourquoi BeTranslated met à disposition son expertise pour assurer des traductions médicales rigoureuses, conformes aux normes ICH-GCP (Good Clinical Practice) et adaptées aux exigences des revues médicales telles que The Lancet, New England Journal of Medicine (NEJM) et BMJ (British Medical Journal).
Des traducteurs spécialisés dans les essais médicaux
La traduction d’essais médicaux ne peut être confiée qu’à des professionnels dotés d’une double expertise :
✅ Une formation scientifique avancée en médecine, biotechnologie ou pharmacologie, souvent acquise dans des institutions comme l’Université libre de Bruxelles (ULB), l’Université de Liège (ULg) ou encore l’Université Catholique de Louvain (UCLouvain).
✅ Une maîtrise parfaite des terminologies médicales, validée par l’utilisation de référentiels comme le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et les bases de données de la Cochrane Library.
✅ Une connaissance approfondie des réglementations internationales, garantissant la conformité aux exigences des agences sanitaires européennes et américaines.
Chaque traduction est effectuée par un traducteur natif, puis relue par un spécialiste du domaine médical, assurant une restitution fidèle des données scientifiques et une adaptation aux standards des publications académiques et des rapports d’essais cliniques.
Quels documents nécessitent une traduction experte ?
La traduction d’essais médicaux couvre un large éventail de documents cruciaux pour la recherche et la régulation des traitements :
- Protocoles d’essais cliniques, soumis aux agences réglementaires internationales.
- Formulaires de consentement éclairé, garantissant la compréhension des patients impliqués.
- Rapports d’études cliniques (CSR – Clinical Study Report), exigés par les autorités de régulation comme l’EMA et la FDA.
- Dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les nouveaux traitements pharmaceutiques.
- Documents de pharmacovigilance, incluant les effets indésirables et interactions médicamenteuses.
- Publications scientifiques destinées à des revues médicales comme JAMA (Journal of the American Medical Association) et Nature Medicine.
- Manuels d’utilisation des dispositifs médicaux, respectant les normes de la directive européenne MDR (Medical Device Regulation).
- Dossiers de soumission aux comités d’éthique, pour la validation des études multicentriques.
Grâce à notre expertise technique et linguistique, nous assurons des traductions conformes aux exigences de chaque organisme de régulation, garantissant la lisibilité et la fiabilité des résultats.
Un processus rigoureux pour des traductions de qualité
La traduction d’essais médicaux suit un processus strict, garantissant l’intégrité et l’exactitude des données :
1️⃣ Analyse du projet : identification des spécificités scientifiques et des exigences réglementaires.
2️⃣ Sélection du traducteur spécialisé, expert du domaine médical concerné.
3️⃣ Traduction conforme aux terminologies officielles, en s’appuyant sur des bases de données validées (MeSH, WHO Drug Dictionary, MedDRA).
4️⃣ Relecture et révision par un second expert, pour une cohérence terminologique et une validation scientifique.
5️⃣ Contrôle qualité final, assurant l’adéquation aux exigences des revues scientifiques et des agences de régulation.
Ce processus garantit une précision absolue, essentielle pour éviter tout rejet de soumission ou toute incompréhension des résultats cliniques.
Une traduction adaptée aux besoins internationaux
Les essais médicaux sont de plus en plus mondialisés, nécessitant des traductions adaptées aux différentes juridictions sanitaires.
BeTranslated propose ses services dans plus de 50 langues, couvrant notamment :
🌍 Anglais, la langue dominante des publications scientifiques et des études cliniques internationales.
🇧🇪 Français, néerlandais, allemand, langues officielles en Belgique et en Europe.
🌎 Espagnol, italien, portugais, pour les essais menés en Amérique latine et en Méditerranée.
🗾 Chinois, japonais, coréen, pour les soumissions en Asie auprès des autorités locales (NMPA en Chine, PMDA au Japon).
🇪🇺 Russe, polonais, tchèque, pour les études cliniques réalisées en Europe de l’Est.
Notre expertise en réglementation locale permet d’accélérer les soumissions et de garantir la validation des essais médicaux dans chaque pays.
Un partenaire de confiance pour les acteurs du secteur médical
BeTranslated collabore avec :
🏥 Hôpitaux et centres de recherche (CHU de Liège, Institut Pasteur, UZ Leuven).
💊 Laboratoires pharmaceutiques (Sanofi, Novartis, Pfizer).
📑 Organismes de régulation et agences de santé (EMA, FDA, AFMPS).
📡 Startups en biotechnologie et medtech, développant des solutions innovantes en santé.
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