Traduction de fiches techniques de dispositifs médicaux : conformité MDR et sécurité opérateur
Les fiches techniques de dispositifs médicaux décrivent les caractéristiques, les performances, les indications, les contre-indications et les modes d’utilisation d’un équipement médical. Dans le cadre du Règlement MDR 2017/745 et du Règlement IVDR 2017/746, ces documents doivent être disponibles dans la langue officielle de chaque pays où le dispositif est commercialisé.
Les fiches techniques de dispositifs médicaux combinent une terminologie technique (électronique, mécanique, biomatériaux) et une terminologie réglementaire (performances cliniques, incidents et vigilance, classification MDR, évaluation des risques ISO 14971). Un terme incorrect sur une contre-indication ou une procédure d’utilisation peut exposer un opérateur ou un patient à un risque non maîtrisé.
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Pourquoi cette traduction exige une expertise spécifique
Les exigences MDR en matière de langue
Le Règlement MDR 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, impose que la notice d’utilisation et l’étiquetage de chaque dispositif médical soient rédigés ou traduits dans la langue officielle du pays de mise sur le marché. Un dispositif commercialisé en Belgique doit disposer d’une documentation en français, en néerlandais et en allemand, conformément aux trois langues officielles belges.
La terminologie ISO 14971 et les exigences de sécurité
La norme ISO 14971 sur la gestion des risques des dispositifs médicaux impose une terminologie précise pour les notions de risque résiduel, de rapport bénéfice-risque, d’analyse des modes de défaillance (AMDEC). La traduction de ces sections du dossier technique doit utiliser les termes normés validés par les organismes de normalisation de chaque pays.
Quels documents nécessitent une traduction
- Instructions d’utilisation (IFU) et manuels opérateur de dispositifs médicaux
- Fiches techniques de DM de classe I, IIa, IIb et III (Règlement MDR)
- Dossiers techniques (Technical Documentation) pour marquage CE
- Rapports d’évaluation clinique (CER) selon MDR Annexe XIV
- Fiches de sécurité et procédures de vigilance et de rappel
- Étiquetages et emballages conformes aux symboles ISO 15223
- Dossiers soumis aux autorités réglementaires (AFMPS, CE)
La Belgique dans l’écosystème européen des dispositifs médicaux
Le Règlement MDR 2017/745 impose des exigences documentaires multilingues dans 27 États membres
Chaque dispositif médical commercialisé en Europe doit disposer d’une documentation dans la langue officielle de chaque marché
Le Règlement MDR 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, a renforcé les exigences documentaires pour les fabricants de dispositifs médicaux dans les 27 États membres. En Belgique, la documentation technique, les IFU et l’étiquetage doivent être disponibles en français, néerlandais et allemand. Pour les fabricants internationaux qui distribuent en Belgique, la traduction de leur documentation existante est une obligation réglementaire, pas une option commerciale.
Source : EUR-Lex, Règlement UE 2017/745 (MDR)
Le processus appliqué par BeTranslated
Des traducteurs formés à la réglementation MDR et IVDR
Les fiches techniques de dispositifs médicaux sont confiées à des linguistes formés au Règlement MDR, à la norme ISO 14971 et aux conventions de rédaction des IFU. Certains ont exercé dans des services affaires réglementaires de fabricants de DM. Le profil détaillé est disponible sur la page traducteurs professionnels. Chaque traduction passe par une relecture indépendante (norme ISO 17100). Les données sont traitées dans le respect strict du RGPD et sous accord de non-divulgation. Les tarifs sont communiqués dans un devis précis.
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Sécurisez vos documents médicaux dans toutes les langues
Que vous soyez fabricant de dispositifs médicaux, responsable des affaires réglementaires ou distributeur belge, la précision de la traduction de vos fiches techniques de dispositifs médicaux conditionne votre conformité MDR et la sécurité des opérateurs. Pour les pièces nécessitant une certification officielle, la traduction jurée apporte la force probante requise.
Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :
- Remplissez le formulaire de devis en ligne
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