Traduction de rapports d’évaluation clinique : démonstration de performance et conformité réglementaire
Le rapport d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Report, CER) est le document par lequel un fabricant de dispositif médical démontre, sur la base des données cliniques disponibles, que son dispositif est sûr et performant conformément aux exigences du Règlement MDR 2017/745. Ce rapport est soumis aux organismes notifiés et à l’AFMPS lors des procédures de certification CE.
Les rapports d’évaluation clinique synthétisent des données de littérature scientifique, des résultats d’études cliniques et des données de post-commercialisation dans un format normé par le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4. Leur traduction doit en préserver la rigueur méthodologique et la conformité aux exigences formelles des organismes de certification.
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Pourquoi cette traduction exige une expertise spécifique
Un format normé par le MEDDEV 2.7/1 et le règlement MDR
Le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 définit les exigences méthodologiques de l’évaluation clinique selon le Règlement MDR. Il impose une terminologie précise pour les notions de données cliniques, d’équivalence clinique, de preuves cliniques et de suivi clinique post-commercialisation. La traduction du CER doit utiliser ces termes officiels et non des approximations.
La démonstration de l’équivalence clinique
Pour les dispositifs qui s’appuient sur des données cliniques d’un dispositif équivalent, la notion d’équivalence clinique (clinical equivalence) doit être démontrée selon des critères précis. La traduction de cette section du CER engage l’argumentation centrale du dossier de certification.
Quels documents nécessitent une traduction
- Rapports d’évaluation clinique (CER) conformes MDR 2017/745 Annexe XIV
- Résumés d’évaluation de la sécurité et de la performance clinique (SSCP)
- Plans d’évaluation clinique (CEP) et plans de suivi post-commercialisation
- Rapports de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Revues de littérature et synthèses de données cliniques
- Documents pour fiches techniques MDR et dossiers AFMPS
Le Règlement MDR et ses exigences en évaluation clinique
Le Règlement MDR 2017/745 impose une évaluation clinique renforcée pour tous les dispositifs médicaux en Europe
Les organismes notifiés vérifient la conformité des CER dans toutes les langues de soumission
Depuis l’entrée en application du Règlement MDR en mai 2021, tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent soumettre un CER complet aux organismes notifiés pour obtenir ou renouveler leur certification CE. En Belgique, les organismes notifiés comme BSI Brussels et SGS Belgium évaluent ces rapports en anglais, français ou néerlandais. Les traductions doivent être fidèles aux termes officiels du MDR et du guide MEDDEV pour être acceptées.
Source : EUR-Lex, Règlement UE 2017/745 (MDR)
Le processus appliqué par BeTranslated
Des traducteurs formés au Règlement MDR et à la méthodologie MEDDEV
Les CER sont confiés à des linguistes spécialisés en réglementation des dispositifs médicaux, formés au guide MEDDEV 2.7/1 et aux exigences des organismes notifiés. Le profil est disponible sur la page traducteurs professionnels. Chaque traduction passe par une relecture indépendante (norme ISO 17100). Les données sont traitées dans le respect du RGPD. Les tarifs sont communiqués dans un devis précis.
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Sécurisez vos documents médicaux dans toutes les langues
Que vous soyez responsable des affaires réglementaires d’un fabricant de DM, consultant en certification MDR ou organisme notifié, la précision de la traduction de vos rapports d’évaluation clinique conditionne leur acceptation par les autorités de certification. Pour les pièces nécessitant une certification officielle, la traduction jurée est disponible.
Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :
- Remplissez le formulaire de devis en ligne
- Appelez le +32 485 85 30 89
- Envoyez vos pièces à hello@betranslated.be
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