Les fiches techniques de dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9crivent les caract\u00e9ristiques, les performances, les indications, les contre-indications et les modes d’utilisation d’un \u00e9quipement m\u00e9dical. Dans le cadre du R\u00e8glement MDR 2017\/745 et du R\u00e8glement IVDR 2017\/746, ces documents doivent \u00eatre disponibles dans la langue officielle de chaque pays o\u00f9 le dispositif est commercialis\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Les fiches techniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> combinent une terminologie technique (\u00e9lectronique, m\u00e9canique, biomat\u00e9riaux) et une terminologie r\u00e9glementaire (performances cliniques, incidents et vigilance, classification MDR, \u00e9valuation des risques ISO 14971). Un terme incorrect sur une contre-indication ou une proc\u00e9dure d’utilisation peut exposer un op\u00e9rateur ou un patient \u00e0 un risque non ma\u00eetris\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n Le R\u00e8glement MDR 2017\/745, entr\u00e9 en application le 26 mai 2021, impose que la notice d’utilisation et l’\u00e9tiquetage de chaque dispositif m\u00e9dical soient r\u00e9dig\u00e9s ou traduits dans la langue officielle du pays de mise sur le march\u00e9. Un dispositif commercialis\u00e9 en Belgique doit disposer d’une documentation en fran\u00e7ais, en n\u00e9erlandais et en allemand, conform\u00e9ment aux trois langues officielles belges.<\/p>\n\n\n\n La norme ISO 14971 sur la gestion des risques des dispositifs m\u00e9dicaux impose une terminologie pr\u00e9cise pour les notions de risque r\u00e9siduel, de rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque, d’analyse des modes de d\u00e9faillance (AMDEC). La traduction de ces sections du dossier technique doit utiliser les termes norm\u00e9s valid\u00e9s par les organismes de normalisation de chaque pays.<\/p>\n\n\n\n Le R\u00e8glement MDR 2017\/745 impose des exigences documentaires multilingues dans 27 \u00c9tats membres<\/p>\n Chaque dispositif m\u00e9dical commercialis\u00e9 en Europe doit disposer d’une documentation dans la langue officielle de chaque march\u00e9<\/p>\n Le R\u00e8glement MDR 2017\/745, applicable depuis le 26 mai 2021, a renforc\u00e9 les exigences documentaires pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans les 27 \u00c9tats membres. En Belgique, la documentation technique, les IFU et l’\u00e9tiquetage doivent \u00eatre disponibles en fran\u00e7ais, n\u00e9erlandais et allemand. Pour les fabricants internationaux qui distribuent en Belgique, la traduction de leur documentation existante est une obligation r\u00e9glementaire, pas une option commerciale.<\/p>\n Source : EUR-Lex, R\u00e8glement UE 2017\/745 (MDR)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Les fiches techniques de dispositifs m\u00e9dicaux sont confi\u00e9es \u00e0 des linguistes form\u00e9s au R\u00e8glement MDR, \u00e0 la norme ISO 14971 et aux conventions de r\u00e9daction des IFU. Certains ont exerc\u00e9 dans des services affaires r\u00e9glementaires de fabricants de DM. Le profil d\u00e9taill\u00e9 est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>. Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Les donn\u00e9es sont trait\u00e9es dans le respect strict du RGPD<\/a> et sous accord de non-divulgation. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n\n\n\n Une fiche technique de dispositif m\u00e9dical \u00e0 soumettre pour marquage CE ou distribution en Belgique ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant les documents. Retour rapide avec un d\u00e9lai align\u00e9 sur votre calendrier de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Que vous soyez fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, responsable des affaires r\u00e9glementaires ou distributeur belge, la pr\u00e9cision de la traduction de vos fiches techniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> conditionne votre conformit\u00e9 MDR et la s\u00e9curit\u00e9 des op\u00e9rateurs. Pour les pi\u00e8ces n\u00e9cessitant une certification officielle, la traduction jur\u00e9e<\/a> apporte la force probante requise.<\/p>\n\n\n\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n\n\n\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>\nPourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n\n\n\n
Les exigences MDR en mati\u00e8re de langue<\/h3>\n\n\n\n
La terminologie ISO 14971 et les exigences de s\u00e9curit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n
Quels documents n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n\n\n\n
La Belgique dans l’\u00e9cosyst\u00e8me europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n\n\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n\n\n\n
Des traducteurs form\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation MDR et IVDR<\/h3>\n\n\n\n
S\u00e9curisez vos documents m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n\n\n\n
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