L’Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) est l’autorit\u00e9 belge comp\u00e9tente pour l’autorisation des m\u00e9dicaments, des dispositifs m\u00e9dicaux, des produits de th\u00e9rapie avanc\u00e9e et des essais cliniques. Tout dossier soumis \u00e0 l’AFMPS doit respecter des exigences documentaires strictes, notamment en mati\u00e8re de langue et de format.<\/p>\n\n\n\n
Les dossiers soumis \u00e0 l’AFMPS<\/strong> s’inscrivent dans un cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en harmonis\u00e9 \u2014 R\u00e8glement UE 536\/2014 pour les essais cliniques, R\u00e8glement MDR 2017\/745 pour les dispositifs m\u00e9dicaux, directives EMA pour les m\u00e9dicaments \u2014 qui imposent une terminologie pr\u00e9cise et des formats norm\u00e9s. Une traduction approximative peut entra\u00eener le rejet du dossier ou des demandes de clarification qui retardent les autorisations.<\/p>\n\n\n\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n L’AFMPS applique les guidelines de l’EMA (European Medicines Agency) et les r\u00e9f\u00e9rentiels ICH pour les dossiers pharmaceutiques, les Bonnes Pratiques Cliniques pour les essais, et le r\u00e8glement MDR pour les dispositifs. Chaque document du dossier doit utiliser la terminologie officielle de ces r\u00e9f\u00e9rentiels, en fran\u00e7ais, n\u00e9erlandais ou anglais selon les exigences de soumission.<\/p>\n\n\n\n Les dossiers r\u00e9glementaires soumis \u00e0 l’AFMPS peuvent comprendre des dizaines de volumes (CTD \u2014 Common Technical Document). La coh\u00e9rence terminologique doit \u00eatre maintenue sur l’ensemble du dossier, y compris entre les parties scientifiques, cliniques et administratives.<\/p>\n\n\n\n L’AFMPS, interface belge du r\u00e9seau r\u00e9glementaire europ\u00e9en des m\u00e9dicaments<\/p>\n L’EMA coordonne l’\u00e9valuation de plus de 300 m\u00e9dicaments par an dans 27 \u00c9tats membres<\/p>\n L’Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) coordonne l’\u00e9valuation centralis\u00e9e des m\u00e9dicaments innovants et des th\u00e9rapies avanc\u00e9es dans les 27 \u00c9tats membres. Chaque proc\u00e9dure centralis\u00e9e g\u00e9n\u00e8re des documents qui circulent entre l’EMA, les agences nationales (dont l’AFMPS) et les promoteurs industriels dans plusieurs langues. Les dossiers belges sont soumis en fran\u00e7ais, n\u00e9erlandais ou anglais selon les proc\u00e9dures, avec des exigences de coh\u00e9rence strictes entre chaque version.<\/p>\n Source : AFMPS, Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Les dossiers AFMPS sont confi\u00e9s \u00e0 des linguistes sp\u00e9cialis\u00e9s dans la r\u00e9glementation pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux, form\u00e9s aux guidelines EMA, ICH et MDR. Le profil d\u00e9taill\u00e9 est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>. Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Les donn\u00e9es sont trait\u00e9es dans le respect strict du RGPD<\/a> et sous accord de non-divulgation. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n\n\n\n Un dossier r\u00e9glementaire \u00e0 soumettre \u00e0 l’AFMPS ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant les documents. Retour rapide avec un calendrier align\u00e9 sur votre date de soumission.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Que vous soyez responsable des affaires r\u00e9glementaires, promoteur d’un essai clinique ou fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, la pr\u00e9cision de la traduction de vos dossiers soumis \u00e0 l’AFMPS<\/strong> conditionne leur acceptation et la rapidit\u00e9 des autorisations. Pour les pi\u00e8ces n\u00e9cessitant une certification officielle, la traduction jur\u00e9e<\/a> apporte la force probante requise.<\/p>\n\n\n\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n\n\n\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>\nPourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n\n\n\n
Des r\u00e9f\u00e9rentiels r\u00e9glementaires europ\u00e9ens stricts<\/h3>\n\n\n\n
La coh\u00e9rence documentaire dans les dossiers multi-volumes<\/h3>\n\n\n\n
Quels documents n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n\n\n\n
L’AFMPS dans le syst\u00e8me europ\u00e9en de r\u00e9gulation m\u00e9dicale<\/h2>\n\n\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n\n\n\n
Des traducteurs form\u00e9s aux dossiers r\u00e9glementaires AFMPS\/EMA<\/h3>\n\n\n\n
S\u00e9curisez vos documents m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n\n\n\n
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