Le marquage CE atteste qu’un produit, un \u00e9quipement ou un dispositif m\u00e9dical satisfait aux exigences essentielles de s\u00e9curit\u00e9 impos\u00e9es par les directives et r\u00e8glements europ\u00e9ens applicables. Obtenir ce marquage implique de produire une documentation technique compl\u00e8te dans la langue exig\u00e9e par les autorit\u00e9s nationales de chaque pays o\u00f9 le produit est mis sur le march\u00e9.<\/p>\n
Les documents de conformit\u00e9 CE<\/strong> constituent le socle juridique et technique qui permet \u00e0 un fabricant de commercialiser son produit dans l’Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. Leur traduction doit respecter les exigences de chaque directive applicable (MDR 2017\/745, IVDR 2017\/746, LVD, RED, EMC, Machinery Directive) et les conventions terminologiques des organismes de certification (organismes notifi\u00e9s).<\/p>\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n Chaque directive europ\u00e9enne de marquage CE a d\u00e9velopp\u00e9 son propre lexique technique et r\u00e9glementaire. La Machinery Directive 2006\/42\/CE utilise des termes diff\u00e9rents de ceux du R\u00e8glement MDR 2017\/745. La LVD (directive basse tension) n’emploie pas la m\u00eame terminologie que la RED (directive \u00e9quipements radio). La traduction d’une d\u00e9claration UE de conformit\u00e9 ou d’une notice technique doit respecter les termes officiels de la directive applicable.<\/p>\n Un dossier technique de marquage CE peut comporter des dizaines de documents (analyse des risques, \u00e9valuation de conformit\u00e9, instructions d’utilisation, \u00e9tiquetage). La coh\u00e9rence terminologique entre tous ces documents, dans toutes les langues, est v\u00e9rifi\u00e9e par les organismes notifi\u00e9s lors des audits de certification.<\/p>\n Le marquage CE ouvre l’acc\u00e8s \u00e0 un march\u00e9 de 450 millions de consommateurs<\/p>\n Chaque directive CE impose une documentation dans la langue officielle de chaque pays de commercialisation<\/p>\n Le marquage CE est la condition d’acc\u00e8s au march\u00e9 unique europ\u00e9en pour des centaines de cat\u00e9gories de produits. En Belgique, la documentation CE doit \u00eatre disponible en fran\u00e7ais, n\u00e9erlandais et allemand selon la r\u00e9gion de commercialisation. Les fabricants belges qui exportent dans d’autres \u00c9tats membres doivent adapter leur documentation dans la langue officielle de chaque pays. La traduction de cette documentation est une obligation r\u00e9glementaire, pas une d\u00e9marche optionnelle.<\/p>\n Source : Commission europ\u00e9enne, marquage CE<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n Les documents CE sont confi\u00e9s \u00e0 des linguistes sp\u00e9cialis\u00e9s dans la directive applicable au produit concern\u00e9, form\u00e9s \u00e0 la terminologie des organismes notifi\u00e9s et aux conventions de r\u00e9daction des IFU. Le profil est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>. Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Les donn\u00e9es sont trait\u00e9es dans le respect du RGPD<\/a> et sous accord de non-divulgation. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n\n Un dossier CE \u00e0 pr\u00e9parer pour la commercialisation en Belgique ou en Europe ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant les documents. Retour rapide avec un calendrier align\u00e9 sur votre mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n\n Que vous soyez responsable des affaires r\u00e9glementaires d’un fabricant, distributeur en Belgique ou organisme notifi\u00e9, la pr\u00e9cision de la traduction de vos documents de conformit\u00e9 CE<\/strong> conditionne la validit\u00e9 de votre marquage et l’acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en. Pour les pi\u00e8ces n\u00e9cessitant une certification, la traduction jur\u00e9e<\/a> est disponible.<\/p>\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>Pourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n
Des directives sectorielles avec terminologie propre<\/h3>\n
La coh\u00e9rence entre les versions linguistiques de la documentation technique<\/h3>\n
Quels documents n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n
La Belgique dans le march\u00e9 unique europ\u00e9en du marquage CE<\/h2>\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n
Des traducteurs form\u00e9s aux directives CE par secteur<\/h3>\n
S\u00e9curisez vos documents m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n