Le rapport d’\u00e9valuation clinique (Clinical Evaluation Report, CER) est le document par lequel un fabricant de dispositif m\u00e9dical d\u00e9montre, sur la base des donn\u00e9es cliniques disponibles, que son dispositif est s\u00fbr et performant conform\u00e9ment aux exigences du R\u00e8glement MDR 2017\/745. Ce rapport est soumis aux organismes notifi\u00e9s et \u00e0 l’AFMPS lors des proc\u00e9dures de certification CE.<\/p>\n
Les rapports d’\u00e9valuation clinique<\/strong> synth\u00e9tisent des donn\u00e9es de litt\u00e9rature scientifique, des r\u00e9sultats d’\u00e9tudes cliniques et des donn\u00e9es de post-commercialisation dans un format norm\u00e9 par le guide MEDDEV 2.7\/1 rev.4. Leur traduction doit en pr\u00e9server la rigueur m\u00e9thodologique et la conformit\u00e9 aux exigences formelles des organismes de certification.<\/p>\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n Le guide MEDDEV 2.7\/1 rev.4 d\u00e9finit les exigences m\u00e9thodologiques de l’\u00e9valuation clinique selon le R\u00e8glement MDR. Il impose une terminologie pr\u00e9cise pour les notions de donn\u00e9es cliniques, d’\u00e9quivalence clinique, de preuves cliniques et de suivi clinique post-commercialisation. La traduction du CER doit utiliser ces termes officiels et non des approximations.<\/p>\n Pour les dispositifs qui s’appuient sur des donn\u00e9es cliniques d’un dispositif \u00e9quivalent, la notion d’\u00e9quivalence clinique (clinical equivalence) doit \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e selon des crit\u00e8res pr\u00e9cis. La traduction de cette section du CER engage l’argumentation centrale du dossier de certification.<\/p>\n Le R\u00e8glement MDR 2017\/745 impose une \u00e9valuation clinique renforc\u00e9e pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux en Europe<\/p> Les organismes notifi\u00e9s v\u00e9rifient la conformit\u00e9 des CER dans toutes les langues de soumission<\/p> Depuis l’entr\u00e9e en application du R\u00e8glement MDR en mai 2021, tous les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent soumettre un CER complet aux organismes notifi\u00e9s pour obtenir ou renouveler leur certification CE. En Belgique, les organismes notifi\u00e9s comme BSI Brussels et SGS Belgium \u00e9valuent ces rapports en anglais, fran\u00e7ais ou n\u00e9erlandais. Les traductions doivent \u00eatre fid\u00e8les aux termes officiels du MDR et du guide MEDDEV pour \u00eatre accept\u00e9es.<\/p> Source : EUR-Lex, R\u00e8glement UE 2017\/745 (MDR)<\/a><\/p><\/div>\n Les CER sont confi\u00e9s \u00e0 des linguistes sp\u00e9cialis\u00e9s en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, form\u00e9s au guide MEDDEV 2.7\/1 et aux exigences des organismes notifi\u00e9s. Le profil est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>. Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Les donn\u00e9es sont trait\u00e9es dans le respect du RGPD<\/a>. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n Un CER ou un SSCP \u00e0 traduire pour une certification CE ?<\/p> Demandez un devis<\/a> en joignant le document. Retour rapide avec un calendrier align\u00e9 sur votre certification.<\/p><\/div>\n Que vous soyez responsable des affaires r\u00e9glementaires d’un fabricant de DM, consultant en certification MDR ou organisme notifi\u00e9, la pr\u00e9cision de la traduction de vos rapports d’\u00e9valuation clinique<\/strong> conditionne leur acceptation par les autorit\u00e9s de certification. Pour les pi\u00e8ces n\u00e9cessitant une certification officielle, la traduction jur\u00e9e<\/a> est disponible.<\/p>\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>Pourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n
Un format norm\u00e9 par le MEDDEV 2.7\/1 et le r\u00e8glement MDR<\/h3>\n
La d\u00e9monstration de l’\u00e9quivalence clinique<\/h3>\n
Quels documents n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n
Le R\u00e8glement MDR et ses exigences en \u00e9valuation clinique<\/h2>\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n
Des traducteurs form\u00e9s au R\u00e8glement MDR et \u00e0 la m\u00e9thodologie MEDDEV<\/h3>\n
S\u00e9curisez vos documents m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n