Le consentement \u00e9clair\u00e9 (Informed Consent Form, ICF) est le document par lequel un participant \u00e0 un essai clinique d\u00e9clare avoir \u00e9t\u00e9 inform\u00e9 des risques, des b\u00e9n\u00e9fices, des alternatives et de ses droits avant d’accepter de participer. Selon la D\u00e9claration d’Helsinki et les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 R2), ce consentement doit \u00eatre obtenu dans une langue que le participant comprend pleinement.<\/p>\n
Les consentements \u00e9clair\u00e9s pour essais cliniques<\/strong> doivent \u00eatre clairs, complets et compr\u00e9hensibles par un non-sp\u00e9cialiste. Ils doivent simultan\u00e9ment satisfaire les exigences \u00e9thiques des comit\u00e9s, les exigences r\u00e9glementaires de l’AFMPS et \u00eatre accessibles \u00e0 des participants de niveau d’instruction variable. La traduction doit concilier pr\u00e9cision m\u00e9dicale et lisibilit\u00e9.<\/p>\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n Le R\u00e8glement UE 536\/2014 sur les essais cliniques impose explicitement que le formulaire de consentement soit fourni dans une langue comprise par le participant. Un consentement obtenu sans traduction ad\u00e9quate dans un essai clinique peut \u00eatre invalid\u00e9 par un comit\u00e9 d’\u00e9thique ou par une autorit\u00e9 r\u00e9glementaire, mettant l’ensemble du dossier en p\u00e9ril.<\/p>\n Les ICF doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s \u00e0 un niveau de lecture accessible (niveau lyc\u00e9e recommand\u00e9 par les guidelines FDA et EMA). La traduction doit pr\u00e9server cette accessibilit\u00e9 tout en maintenant la pr\u00e9cision sur les risques et les proc\u00e9dures. Un texte traduit mot \u00e0 mot depuis un anglais technique peut perdre toute lisibilit\u00e9 pour un patient francophone ou n\u00e9erlandophone.<\/p>\n La Belgique, site privil\u00e9gi\u00e9 pour les essais cliniques en Europe<\/p>\n Les CHU belges participent \u00e0 des centaines d’essais cliniques internationaux chaque ann\u00e9e<\/p>\n La Belgique, avec ses CHU de r\u00e9f\u00e9rence (CHU de Li\u00e8ge, UZ Leuven, H\u00f4pitaux Universitaires Bruxelles, UZ Gent), est l’un des sites europ\u00e9ens les plus actifs pour les essais cliniques. Les \u00e9tudes multicentriques internationales impliquent des participants de plusieurs nationalit\u00e9s dont le formulaire de consentement doit \u00eatre disponible dans leur langue maternelle. L’AFMPS v\u00e9rifie syst\u00e9matiquement la disponibilit\u00e9 des ICF traduits dans les dossiers d’autorisation.<\/p>\n Source : ICH E6 R2, Bonnes Pratiques Cliniques<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n Les consentements \u00e9clair\u00e9s sont confi\u00e9s \u00e0 des linguistes form\u00e9s aux guidelines ICH E6, aux exigences des comit\u00e9s d’\u00e9thique belges et aux conventions de r\u00e9daction des ICF pour un public non expert. Le profil est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>. Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Les donn\u00e9es sont trait\u00e9es dans le respect du RGPD<\/a> et sous accord de non-divulgation. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n\n Un ICF \u00e0 soumettre \u00e0 un comit\u00e9 d’\u00e9thique dans plusieurs langues ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant le document. Retour rapide avec un d\u00e9lai align\u00e9 sur votre soumission \u00e9thique.<\/p>\n<\/div>\n\n Que vous soyez promoteur d’essai, investigateur principal ou responsable des affaires r\u00e9glementaires, la pr\u00e9cision de la traduction de vos consentements \u00e9clair\u00e9s<\/strong> conditionne la validit\u00e9 \u00e9thique de vos inclusions. Pour les pi\u00e8ces n\u00e9cessitant une certification, la traduction jur\u00e9e<\/a> est disponible.<\/p>\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>Pourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n
Une obligation l\u00e9gale et \u00e9thique, pas une formalit\u00e9<\/h3>\n
La clart\u00e9 du langage, condition de la compr\u00e9hension r\u00e9elle<\/h3>\n
Quels documents n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n
La Belgique dans les essais cliniques europ\u00e9ens<\/h2>\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n
Des traducteurs form\u00e9s aux ICF et aux exigences \u00e9thiques des comit\u00e9s<\/h3>\n
S\u00e9curisez vos documents m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n