Un essai m\u00e9dical engage la s\u00e9curit\u00e9 de participants humains et produit des donn\u00e9es soumises \u00e0 des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dont les exigences documentaires sont strictes. Chaque pi\u00e8ce du dossier \u2014 protocole, formulaire de consentement, rapport de pharmacovigilance \u2014 doit \u00eatre traduite dans le respect absolu des r\u00e9f\u00e9rentiels r\u00e9glementaires (ICH, BPC, R\u00e8glement UE 536\/2014).<\/p>\n\n\n\n
Les essais m\u00e9dicaux<\/strong> produisent des documents que lisent simultan\u00e9ment des investigateurs cliniques, des responsables des affaires r\u00e9glementaires, des membres de comit\u00e9s d’\u00e9thique et des instances d’autorisation comme l’AFMPS ou l’EMA. Chacun lit dans sa langue et dans son cadre normatif. La traduction doit \u00eatre irr\u00e9prochable dans chaque version.<\/p>\n\n\n\n Les sections qui suivent d\u00e9taillent les exigences sp\u00e9cifiques de cette traduction et comment BeTranslated, agence de traduction sp\u00e9cialis\u00e9e<\/a> bas\u00e9e \u00e0 Li\u00e8ge, structure chaque dossier.<\/p>\n\n\n\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les documents concern\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n Le march\u00e9 mondial de la traduction pharmaceutique et scientifique en forte croissance<\/p>\n 37,5 milliards de dollars en 2024, soit 56,5 milliards projet\u00e9s en 2033 (TCAC +4,6 %)<\/p>\n Selon Verified Market Reports, le march\u00e9 mondial des services de traduction atteint 37,5 milliards de dollars en 2024, avec une croissance annuelle projet\u00e9e de 4,6 % jusqu’en 2033. L’Europe repr\u00e9sente environ 31 % de ce march\u00e9, port\u00e9e notamment par les obligations r\u00e9glementaires multilingues dans la recherche clinique. Les essais m\u00e9dicaux multicentriques qui impliquent des sites belges g\u00e9n\u00e8rent \u00e0 eux seuls des dizaines de milliers de pages \u00e0 traduire chaque ann\u00e9e.<\/p>\n Source : Verified Market Reports, Language Services Market 2024<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Toute demande d’autorisation d’essai clinique en Belgique est soumise \u00e0 l’AFMPS (Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9) et \u00e0 un comit\u00e9 d’\u00e9thique comp\u00e9tent. Les documents doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s ou traduits en fran\u00e7ais, n\u00e9erlandais ou allemand selon la r\u00e9gion, et souvent en anglais pour les dossiers soumis simultan\u00e9ment \u00e0 l’EMA.<\/p>\n\n\n\n Les dossiers d’essais m\u00e9dicaux sont confi\u00e9s \u00e0 des linguistes form\u00e9s aux Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 R2), \u00e0 la r\u00e9glementation AFMPS et aux formats EMA. Le profil d\u00e9taill\u00e9 est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante. Les donn\u00e9es cliniques des participants sont trait\u00e9es dans le respect strict du RGPD<\/a>. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis avec un d\u00e9lai garanti.<\/p>\n\n\n\n Un dossier d’essai \u00e0 soumettre \u00e0 l’AFMPS ou \u00e0 un comit\u00e9 d’\u00e9thique ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant les documents. Retour rapide avec un calendrier align\u00e9 sur votre date de soumission.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Que vous soyez promoteur d’un essai clinique, CRO ou investigateur principal, la pr\u00e9cision de la traduction de vos essais m\u00e9dicaux<\/strong> conditionne leur acceptation par les autorit\u00e9s et la s\u00e9curit\u00e9 des participants.<\/p>\n\n\n\n Pour lancer votre dossier, trois voies sont disponibles :<\/p>\n\n\n\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>\nLes documents d’essais m\u00e9dicaux qui n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n\n\n\n
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La Belgique dans la recherche clinique internationale<\/h2>\n\n\n\n
L’AFMPS et les comit\u00e9s d’\u00e9thique belges<\/h3>\n\n\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n\n\n\n
Des traducteurs sp\u00e9cialis\u00e9s en affaires r\u00e9glementaires<\/h3>\n\n\n\n
Relecture ind\u00e9pendante ISO 17100 et confidentialit\u00e9 RGPD<\/h3>\n\n\n\n
S\u00e9curisez vos dossiers d’essais m\u00e9dicaux dans toutes les langues<\/h2>\n\n\n\n
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