Une \u00e9tude clinique produit des donn\u00e9es qui engagent la sant\u00e9 des patients et la cr\u00e9dibilit\u00e9 de l’institution qui les publie. Ses documents circulent entre investigateurs, promoteurs, comit\u00e9s d’\u00e9thique, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et revues m\u00e9dicales, dans des langues souvent diff\u00e9rentes. La traduction de ces pi\u00e8ces doit en pr\u00e9server la rigueur terminologique et la conformit\u00e9 aux r\u00e9f\u00e9rentiels internationaux (ICH, ISO 14155, R\u00e8glement UE 536\/2014).<\/p>\n\n\n\n
Les \u00e9tudes cliniques<\/strong> mobilisent une nomenclature pr\u00e9cise issue des sciences m\u00e9dicales, de la biostatistique, de l’\u00e9pid\u00e9miologie et du droit pharmaceutique. Chaque terme \u2014 bras de traitement, crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire, randomisation, donn\u00e9es probantes \u2014 r\u00e9pond \u00e0 une d\u00e9finition normative internationalement reconnue. Un \u00e9cart de traduction peut modifier l’interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats par les autorit\u00e9s et compromettre une autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Les sections qui suivent d\u00e9taillent pourquoi cette traduction exige une expertise sp\u00e9cifique et comment BeTranslated, agence de traduction sp\u00e9cialis\u00e9e<\/a> bas\u00e9e \u00e0 Li\u00e8ge, structure chaque dossier r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n\n\n Pour une estimation rapide, vous pouvez demander un devis<\/a> en joignant les pi\u00e8ces concern\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n Le R\u00e8glement UE 536\/2014 sur les essais cliniques \u00e0 usage humain impose des formats pr\u00e9cis pour chaque document soumis \u00e0 l’AFMPS (Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9) et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique belges. La norme ICH E6 (R2) sur les Bonnes Pratiques Cliniques d\u00e9finit les termes et proc\u00e9dures qui doivent figurer dans les rapports d’\u00e9tude. Toute d\u00e9viation terminologique par rapport \u00e0 ces r\u00e9f\u00e9rentiels peut entra\u00eener des demandes de clarification qui retardent les autorisations.<\/p>\n\n\n\n Les \u00e9tudes cliniques m\u00ealent des notions m\u00e9dicales (endpoints, adverse events, concomitant medication) et des notions statistiques (hazard ratio, confidence interval, p-value, ITT population). Leur traduction doit respecter les \u00e9quivalents valid\u00e9s par les r\u00e9gulateurs et la communaut\u00e9 acad\u00e9mique de chaque pays cible, et non de simples traductions litt\u00e9rales.<\/p>\n\n\n\n 100 238 patients transfrontaliers trait\u00e9s en Belgique entre 2021 et 2023<\/p>\n La Belgique, acteur central des soins m\u00e9dicaux transfrontaliers en Europe<\/p>\n Selon le rapport de tendance DG SANTE de la Commission europ\u00e9enne, 100 238 patients transfrontaliers ont re\u00e7u des soins en Belgique entre 2021 et 2023, ce qui en fait l’une des destinations m\u00e9dicales les plus sollicit\u00e9es de l’Union. La coordination de ces soins, ainsi que la conduite d’\u00e9tudes cliniques multinationales impliquant des patients belges, g\u00e9n\u00e8rent un volume consid\u00e9rable de documents \u00e0 traduire entre le n\u00e9erlandais, le fran\u00e7ais, l’allemand et l’anglais.<\/p>\n Source : Commission europ\u00e9enne, DG SANTE, soins de sant\u00e9 transfrontaliers<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n La Belgique dispose d’un r\u00e9seau universitaire et hospitalier dense \u2014 CHU de Li\u00e8ge, H\u00f4pitaux Universitaires Bruxelles, UZ Leuven, UZ Gent, CHU Charleroi \u2014 qui participent r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 des \u00e9tudes multicentriques europ\u00e9ennes. Les dossiers soumis \u00e0 l’AFMPS, aux Comit\u00e9s d’\u00c9thique Hospitaliers (CEH) et \u00e0 l’EMA circulent dans plusieurs langues et exigent une coh\u00e9rence terminologique irr\u00e9prochable.<\/p>\n\n\n\n Les \u00e9tudes cliniques sont confi\u00e9es \u00e0 des linguistes form\u00e9s aux r\u00e9f\u00e9rentiels ICH, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux exigences de l’AFMPS et de l’EMA. Certains ont exerc\u00e9 en CRO (Contract Research Organization) ou en affaires r\u00e9glementaires avant de se consacrer \u00e0 la traduction. Le profil d\u00e9taill\u00e9 est disponible sur la page traducteurs professionnels<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Chaque traduction passe par une relecture<\/a> ind\u00e9pendante (norme ISO 17100). Le second linguiste v\u00e9rifie la terminologie r\u00e9glementaire, les r\u00e9f\u00e9rences aux normes ICH et la coh\u00e9rence entre les sections du dossier.<\/p>\n\n\n\n Les \u00e9tudes cliniques contiennent des donn\u00e9es de sant\u00e9 particuli\u00e8rement sensibles. Tout est trait\u00e9 dans le respect strict du RGPD<\/a> et sous accord de non-divulgation. Les tarifs<\/a> sont communiqu\u00e9s dans un devis pr\u00e9cis.<\/p>\n\n\n\n Une soumission r\u00e9glementaire \u00e0 pr\u00e9parer ?<\/p>\n Demandez un devis<\/a> en joignant les documents. Livraison dans les d\u00e9lais de votre calendrier r\u00e9glementaire.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Que vous soyez investigateur principal, affaires r\u00e9glementaires, m\u00e9decin coordonnateur ou responsable d’un comit\u00e9 d’\u00e9thique, la pr\u00e9cision de la traduction de vos \u00e9tudes cliniques<\/strong> conditionne leur acceptation par les autorit\u00e9s et leur lisibilit\u00e9 par l’ensemble des parties prenantes.<\/p>\n\n\n\n Pour lancer votre projet, trois voies sont disponibles :<\/p>\n\n\n\n Un responsable de projet revient sous 24 heures ouvr\u00e9es. Combinaisons disponibles en anglais<\/a>, n\u00e9erlandais<\/a>, allemand<\/a> et autres langues sur la page langues<\/a>.<\/p>\nPourquoi la traduction d’une \u00e9tude clinique exige une expertise r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n\n\n
Des r\u00e9f\u00e9rentiels normatifs stricts<\/h3>\n\n\n\n
Une terminologie biom\u00e9dicale et biostatistique<\/h3>\n\n\n\n
Quels documents d’\u00e9tudes cliniques n\u00e9cessitent une traduction<\/h2>\n\n\n\n
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La Belgique, terrain privil\u00e9gi\u00e9 des \u00e9tudes cliniques transfrontali\u00e8res<\/h2>\n\n\n\n
Des institutions acad\u00e9miques et r\u00e9glementaires de r\u00e9f\u00e9rence<\/h3>\n\n\n\n
Le processus appliqu\u00e9 par BeTranslated<\/h2>\n\n\n\n
Des traducteurs sp\u00e9cialis\u00e9s en r\u00e9glementation m\u00e9dicale<\/h3>\n\n\n\n
Relecture ind\u00e9pendante et norme ISO 17100<\/h3>\n\n\n\n
Confidentialit\u00e9 absolue des donn\u00e9es cliniques<\/h3>\n\n\n\n
S\u00e9curisez vos soumissions cliniques dans toutes les langues<\/h2>\n\n\n\n
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